LST EN ISO 13485:2016

(ISO 13485:2016)

Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai

Šiame tarptautiniame standarte nurodyti reikalavimai, keliami kokybės vadybos sistemai, kurią organizacija gali naudoti kuriant ir tobulinant, gaminant, įrengiant ir prižiūrint medicinos priemones, taip pat kuriant, tobulinant ir tiekiant susijusias paslaugas. Kokybės vadybos sistemos reikalavimai nustatyti šiame tarptautiniame standarte papildo techninius reikalavimus, keliamus produktams.